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      CAR19-DNT


      ? ? 瑞順生物全資子公司瑞加美公司致力于通用型抗腫瘤CART免疫細胞藥的研發和生產。通過與美國公司合作,引進國際上先進的CART細胞技術,采用病毒遞送系統,開發系列針對惡性腫瘤的CART細胞產品。目前針對CD19靶點的人源化CART細胞產品正在申報PCT專利(已于2020年6月公開),并計劃2020年三季度開始動物預實驗,根據動物預實驗情況擇機開展非注冊臨床研究,2021年二季度向中國國家食藥局申報進入中國臨床試驗階段的新藥以進一步拓寬公司的產品管線。


      ?2017年美國FDA批準的兩個針對CD19靶點的CART細胞藥在臨床治療難治、復發性急性淋巴細胞性白血病和非何杰金氏淋巴瘤上取得了驚人的治療效果,但由于這些細胞藥需要個體化制備,導致生產成本高,產品批次間質量不一致。本項目通過建立異體免疫細胞平臺(WYZE細胞),通過導入編碼抗人CD19的人源化抗體基因,使WYZE細胞擁有殺死表達CD19分子的淋巴細胞性白血病和非何杰金氏淋巴瘤的效應。由于WYZE細胞所具備的()用性特征,無需基因編輯技術,即從健康捐獻者外周血制備的WYZE-CART19細胞可用于任何病人的使用,克服目前上市CART產品價格高,患者自身T細胞不足或CART細胞質量不易控制等缺陷,市場潛力巨大。目前國際上尚無該類產品上市,屬國際創新藥。


      我們目前已成功制備裝載人源化CD19的慢病毒,并成功轉染WYZE細胞。病毒導入CD19基因后不影響DNT細胞的體外擴增和細胞表型。體外細胞毒試驗表明,WYZE-CART19細胞可在12小時內殺死表達CD19分子的腫瘤細胞,殺傷率大于95%,表明其強大殺瘤活性和特異性。下一步,我們將進一步優化WYZE-CART19細胞的生產工藝,并在動物體內證實其殺瘤的特異性和有效性。在完成上述實驗的基礎上,向中國食藥局藥申中心申報臨床試驗并最終獲得新藥證書,在挽救晚期白血病人的同時,獲得可觀的經濟效益。

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